FDA е изправена пред негативна реакция относно одобрението на генетичен тест за риск от опиоидна зависимост

Администрацията по храните и медикаментите е изправена пред отрицателна реакция по отношение на утвърждението си на генетичен тест, предопределен да дефинира дали обещано лице е изложено на нараснал риск от опиоидна взаимозависимост.

Тестът, наименуван AvertD, беше утвърден от FDA през декември. Той открива шепа генетични маркери, за които производителят, основаната в Калифорния SOLVD Health, твърди, че са свързани с разстройство при приложимост на опиати. Предназначен е да се употребява преди на човек да бъде постановен опиоид за първи път; да вземем за пример, преди интервенция, лекарят може да предпише къс курс на опиоиди за възобновяване.

Това е обещаващ тест на доктрина: предписването на опиоид, даже краткосрочно, може да бъде път към пристрастяване за някои хора.

опиоидната рецесия в Съединените щати е причина за съвсем 645 000 смъртни случая през последните две десетилетия. През 2022 година се оповестява, че към 6,1 милиона души в Съединени американски щати имат разстройство, обвързвано с използването на опиати, съгласно Администрацията за корист с субстанции и психологично здраве.

Одобрението на организацията за AvertD обаче опонира на съвета на нейния личен самостоятелен съвещателен комитет, който с болшинство гласоподава срещу утвърждението през 2022 година заради опасения, че пробата може да не успее да разпознава хората в риск за разстройство, обвързвано с използването на опиоиди, евентуално водещо до свръхпредписване.

В писмо, адресирано до комисаря на FDA Робърт Калиф от четвъртък, група лекари и откриватели приканиха организацията да анулира утвърждението си, заявявайки, че пробата не предсказва разстройство при приложимост на опиоиди „ по-добре от случайност “.

„ Този ​​тест ще утежни рецесията с опиоидите “, сподели доктор Андрю Колодни, медицински шеф на проучването на опиоидната политика в Brandeis University в Масачузетс и един от подписалите писмото. „ Това ще способства за свръхпредписване, ще способства за нараснала периодичност на разстройство, обвързвано с използването на опиати. С други думи, повече хора стават новопристрастени към опиоидите. “

Рисковете да го сбъркате

Авторите на писмото се тормозят изключително от Твърдението на SOLVD Health, че неговият тест може тъкмо да предскаже риска на обещано лице от пристрастяване към опиати, като употребява 15 генетични маркера.

Погрешното схващане има последици: тест, който не съумява да разпознава лице в риск, може да даде и двете пациентът и лекарят подправено възприятие за сигурност по отношение на използването на опиати, пишат създателите. От друга страна, неправилното етикетиране на пациент като изложен на риск може да накара лекаря да се въздържи от определяне на опиоиди, от които пациентът се нуждае, като в същото време го натовари със мощно стигматизирано здравно положение.

FDA и SOLVD Health не дадоха отговор неотложно на претенции за коментар.

В изказването за утвърждение на FDA през декември организацията сподели, че е разрешила тест, защото рецесията с опиоидите изисква „ реформаторски ограничения за попречване, диагностициране и лекуване на разстройство, обвързвано с използването на опиоиди “, добавяйки, че работи със SOLVD Health, с цел да отговори на опасенията на консултативния комитет.

Много в научните общността обаче са надълбоко скептични, че рискът от разстройство, обвързвано с използването на опиоиди, може да бъде очакван въз основа единствено на шепа генетични маркери, сподели доктор Катрин Кийс, професор по епидемиология в учебното заведение за публично здраве Mailman на Колумбийския университет в Ню Йорк.

Пристрастяването е „ комплицирана линия “, сподели тя, и включва редица други фактори с изключение на генетиката, в това число социално-икономически статус и излагане на обещано вещество на човек.

„ Знаем, че рискът от OUD се усилва с дозата и продължителността на предписанието за опиоиди “, сподели Кийс, употребявайки акроним за нарушавания, свързани с използването на опиати. „ Получаването на рецепта за опиати остава един от най-силните рискови фактори за развиването на разстройство, обвързвано с използването на опиоиди. “

„ Няма да намерите професор по генетика в Съединените щати или където и да било другаде бих споделил, че потреблението на тези 15 генетични маркера ще ви каже всичко “, сподели Колодни.

Д-р. Адам Гордън, професор по медицина и психиатрия в Медицинския факултет на Университета на Юта, гласоподава срещу утвърждението на AvertD в консултативния панел на FDA през 2022 година Той сподели, че даже организацията е признала риска от потреблението на подобен тест.

В осведомителни документи, оповестени преди съвещанието на консултативния комитет, личният състав на FDA написа, че генетичният риск „ може да не е най-големият фактор “ за разстройството, обвързвано с използването на опиати.

И в известие за утвърждение от AvertD, FDA сподели, че главният риск, обвързван с теста, е подправено позитивни и подправено негативни резултати.

В неговото приложение за утвърждение, SOLVD Health реши какъв брой ефикасен е пробата му въз основа на това какъв брой добре може да отсее подправените негативни и подправените позитивни резултати, употребявайки ограничения, известни като сензитивност и специфика.

Високо сензитивният тест тъкмо разпознава хора със болестта, свеждайки до най-малко подправените негативни резултати, до момента в който извънредно характерен тест тъкмо изключва хора без това положение, свеждайки до най-малко подправените позитивни резултати, сподели доктор Андрю Саксън, професор по психиатрия и поведенчески науки в Медицинския факултет на Университета на Вашингтон.

„ Ако вашата специфика беше 75%, това би означавало, че една четвърт от хората, които идентифицирате в теста като евентуално имащи това разстройство, не са имали това разстройство “, сподели той.

SOLVD Health съобщи в своето заявление, че AvertD е показал сензитивност от към 82% и специфика от към 79%.

Тези цифри допускат, че почти 1 от 5 резултата ще бъдат подправено негативни и почти 1 от 5 ще бъдат подправено позитивни.

„ Мисля, че продуктът има капацитет да навреди “, сподели Гордън.

Като част от утвърждението на AvertD, SOLVD Health е задължен да обезпечи образование на здравните служащи, с цел да подсигурява, че пробата се употребява по подобаващ метод. Компанията също ще би трябвало да организира широкомащабно изследване за спомагателна оценка на успеваемостта на теста.

FDA има история на одобрение на артикули, за които нейните консултативни комитети споделят, че нямат задоволително доказателства за тяхната сигурност или успеваемост.

През 2021 година да вземем за пример, организацията утвърди лекарството Aduhelm за Алцхаймер на Biogen, макар че нейният съвещателен комитет отхвърли лекарството, заявявайки, че няма задоволително доказателства, че работи.

Компанията изтегли лекарството от пазара по-рано тази година.